Medical Consumables Company

Ürün Yelpazemiz ve Her Serinin Nereye Uygun Olduğu

Bir projenin tek bir üretim üssünden yapılandırılabilmesi için portföyü beş tedarik ailesi halinde düzenliyoruz. Her aile kendi spesifikasyon mantığını, ambalajlama kurallarını ve düzenleyici kapsamını taşır ve teklif vermeden önce geçerli belgeleri tam ürün ve hedef pazara göre doğrularız.

Tıbbi Sarf Malzemeleri: Enjeksiyon, İnfüzyon ve İğne Platformları

Bu bizim temel üretim ailemiz ve kapasitemizin temelidir. Tek Kullanımlık Şırıngalar serisi standart steril şırıngaları, otomatik devre dışı bırakılan modelleri, güvenlik şırıngalarını, oral ve besleme şırıngalarını ve irigasyon şırıngalarını kapsar; böylece tek bir tedarik girişi rutin enjeksiyon, aşılama, oral dozlama ve yıkama bakımına hizmet edebilir.

• Ses aralığı: 5 mL'den 30 mL'ye kadar ortak standart boyutlar; 1 mL'den 50 mL'ye kadar oral ve beslenme formatları.
• Arayüz: Sabit iğneli veya iğne uyumlu konfigürasyonlara sahip Luer Slip ve Luer Lock.
• Güvenlik mantığı: aşılama programları için arıza mekanizmalarını otomatik olarak devre dışı bırakma, iğne batmasına karşı koruma için koruma veya kalıcı olarak takılı iğne tasarımları.
• Ölçek okunabilirliği: Klinik ve ev ortamlarında doğru hacim okuması için net mezuniyet baskısı.

İnsülin iletimi hassas bir alt aile olarak ele alınır. Çin'deki OEM/ODM İnsülin Şırınga Fabrikamız, U-100 birim işaretlerine karşılık gelen 0,3 mL, 0,5 mL ve 1 mL formatları ve deri altı kullanım için 27G–31G bandında kısa uzunluklara sahip sabit iğneler ile küçük hacimler, birim bazlı derecelendirmeler ve kısa ince iğneler etrafında inşa edilmiştir.

İğne ve infüzyon beslemesi şırınga hatları boyunca ilerler: hipodermik iğneler, intravenöz kelebek iğneler, emniyet iğneleri, infüzyon setleri ve yıkama veya irigasyon şırıngaları. İğne ölçüsü, uzunluk, göbek geometrisi, boru uzunluğu, damlama odası tipi ve konnektör formatı her pazar için onayladığımız değişkenlerdir.

Diş, Estetik ve Veteriner Hatları

Bu aileler farklı son kullanıcılara hizmet verirken enjeksiyon kalıplama, montaj ve steril paketleme tabanımızı yeniden kullanıyor. Dental tedarik merkezleri, hasta başı tedavi sekanslarına uyan irigasyon ve enjeksiyon cihazlarına odaklanmaktadır. Estetik tedariği cilt yönetimi, mezoterapi ve PMU stüdyolarına yönelik iğneleri, kanülleri, mikro iğnelemeyi ve dövme ürünlerini kapsar. Veteriner malzemeleri, hayvan bakımı ve klinik iş akışlarına uygun boyuttaki şırıngaları ve dozaj cihazlarını kapsar.

Bu kanallarda çoğunlukla özel markalar yer aldığından cihazın kendisi kadar ambalaj adaptasyonu da önem taşıyor. Nötr ambalaj, renkli kutu, blister ve PE torba seçeneklerini, çok dilli etiketleri ve özel etiketli sanat eserleri koordinasyonunu destekliyoruz.

Üretim Tabanı ve Kapasite Yapılandırması

Üretim sistemimiz, otomatik ekipman ve çevrimiçi denetimle desteklenen enjeksiyon kalıplama, montaj, test etme ve paketlemeyi aynı hatlarda birbirine bağlar. Şırınga hatlarımız için yayınlanan kapasite rakamları yılda 1 milyar ünite, 160 üretim ekipmanı ünitesi, 12.000 m² arıtma odası ve 32.000 m² saha alanıdır.

• Temiz üretim: Steril tek kullanımlık ürünler için EO sterilizasyonuyla kontrollü temiz oda üretimi.
• Malzeme kontrolü: Gelen malzeme denetimi ile tıbbi kalitede hammaddeler.
• Tutarlılık: toplu üretimde otomatik ekipman, çevrimiçi izleme ve standartlaştırılmış süreç kontrolü.
• Muayene: süreç içi ve nihai ürün denetimi, saklanan numuneler ve arşivlenmiş denetim kayıtları.

Kalite Güvencesi ve Düzenleyici Belgeler

Bir tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi işletiyoruz ve ISO 13485:2016, Yönetmelik (AB) 2017/745 kapsamında AB MDR sertifikası, FDA 510(k) izni K212857, FDA tesis kaydı ve cihaz listesi, RoHS doğrulaması ve Birinci Sınıf Tıbbi Cihaz Üretim Dosyalama Sertifikası dahil olmak üzere geçerli ürün grupları için belgeler tutuyoruz. Düzenleyici kapsam ürüne göre farklılık gösterdiğinden, proje değerlendirmesi sırasında hangi belgelerin tam ürün ve hedef pazar için geçerli olduğunu doğrularız.

Saklanan numuneler, dahili prosedürlere göre raf ömrüne ek olarak iki yıl daha saklanır. Uygulanabilir ürünler için otomatik görsel denetim ve önemli aşamalarda çevrimiçi izleme, parti tutarlılığını güçlendirir.

OEM/ODM ve Özelleştirme Desteği

Standart tedarikin ötesinde, ürün eşleştirme ve çeşitlendirme planlama, spesifikasyon onayı ve genişletme, ambalaj uyarlama ve geliştirme, özel etiket desteği, uygulanabilir projeler için kalıp geliştirme, yapısal optimizasyon ve özelleştirilmiş ürün geliştirmeyi kapsayan proje bazlı işbirliğini üstleniyoruz.

Projeler, her aşamada koordinasyonla konseptten numune alma, doğrulama ve hacimli üretime geçer. Kalıp geliştirme, yapısal değişiklikler veya özel paketleme programa zaman katar, böylece önemli spesifikasyonların erken onaylanması üretim planlamasının doğru olmasını sağlar.

Çözümünüzü Yapılandırmak İçin Kullandığımız Bilgiler

Kesin bir teklif, kategori adına değil, çalışma noktasına bağlıdır. Modelleri seçmek, paketlemeyi planlamak ve planlamayı tahmin etmek için aşağıdaki girdileri kullanırız.

Standart ürünlerden genellikle mevcut spesifikasyonlardan numune alınabilir. Özelleştirilmiş projeler için öncelikle uygulama senaryosunun, spesifikasyon gerekliliklerinin, paketleme yönteminin ve hedef pazarın doğrulanması, daha uygun numuneler veya deneme çözümleri hazırlamamıza olanak tanır. Numune nakliyesi normalde müşteri tarafından karşılanır.

Teslimat, Dokümantasyon ve Uzun Vadeli Tedarik

Teslim süresi ürün tipine, sipariş miktarına, spesifikasyon karmaşıklığına, paketleme gereksinimlerine ve kişiselleştirmenin dahil olup olmadığına bağlıdır; dolayısıyla planlama duruma göre ele alınır. Standart kalemler, sipariş onayı ve ilgili düzenlemeler yapıldıktan sonra planlanır.

Uygun olduğu durumlarda kayıt, ihale ve distribütör incelemesi için kaliteyle ilgili belgeler sağlıyoruz ve ambalajlama ve etiketlemeyi hedef pazara uyacak şekilde koordine ediyoruz. Tekrarlanan siparişler, sevkiyatlar boyunca sürekliliği korumak için aynı onaylanmış spesifikasyonları ve paketleme kayıtlarını takip eder.

Sıkça Sorulan Sorular

Zhiyu ne üretiyor?

Şırıngalar, insülin şırıngaları, otomatik devre dışı bırakılabilen ve güvenli şırıngalar, hipodermik ve kelebek iğneler, infüzyon setleri ve koruyucu ürünler dahil olmak üzere tek kullanımlık tıbbi sarf malzemeleri üretiyoruz. Ayrıca diş sulama ve enjeksiyon cihazları, nebülizörler, oksijen konsantratörleri ve aspirasyon makineleri gibi sağlık cihazları, estetik ve dövme sarf malzemeleri ve veteriner sarf malzemeleri de tedarik etmekteyiz.

OEM ve ODM projelerini destekliyor musunuz?

Evet. Ürün eşleştirme ve çeşitlendirme planlamayı, spesifikasyon onayı ve genişletmeyi, ambalaj uyarlama ve geliştirmeyi, özel markalı tedariki, uygulanabilir projeler için kalıp geliştirmeyi, yapısal optimizasyonu ve özelleştirilmiş ürün geliştirmeyi destekliyoruz. Projeler numune alma ve doğrulamadan hacimli üretime kadar koordine edilir.

Ürünüm için hangi kalite ve düzenleyici belgeler geçerli?

Dokümantasyonun kapsamı ürün grubu ve pazara göre belirlenir. Mevcut dosyalarımız arasında ISO 13485:2016, (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında AB MDR sertifikası, FDA 510(k) izni K212857, FDA tesis kaydı ve cihaz listesi, RoHS doğrulaması ve Birinci Sınıf Tıbbi Cihaz Üretim Dosyalama Sertifikası bulunmaktadır. Kesin ürün ve hedef pazar tanımlandıktan sonra geçerli seti onaylıyoruz.

Seri üretim sırasında kalite nasıl kontrol edilir?

Üretim, tıbbi sınıf hammaddeler ve steril ürünler için EO sterilizasyonu ile temiz oda koşullarında gerçekleştirilir. Gelen malzeme denetimi, süreç içi denetim ve son ürün denetimi, otomatik ekipmanlarla, çevrimiçi izlemeyle ve ilgili ürünlerde otomatik görsel denetimle desteklenerek gerçekleştirilir. Muayene kayıtları ve kalite raporları arşivlenir ve saklanan numuneler raf ömrü artı iki yıl boyunca saklanır.

Toplu sipariş vermeden önce numune sipariş edebilir miyim?

Evet. Standart ürünlerden genellikle mevcut spesifikasyonlardan numune alınabilir. Özelleştirilmiş projeler için, örnek veya deneme çözümünün amaçlanan kullanıma uygun olması için öncelikle uygulama senaryosunu, spesifikasyon gerekliliklerini, paketleme yöntemini ve hedef pazarı sorarız. Numune nakliyesi normalde müşteri tarafından karşılanır.

Teklif talebine hangi bilgiler eşlik etmelidir?

Ürün adı, boyutu veya boyutları, iğne tipi ve ölçüsü, iğneli veya iğnesiz, paketleme gereksinimleri, hedef pazar, tahmini sipariş miktarı, OEM veya özel etiketin gerekli olup olmadığı ve tüm çizimler, fotoğraflar veya referans örnekleri. Özelleştirilmiş çalışmalar için uygulama senaryosunun ve temel teknik gereksinimlerin erken açıklığa kavuşturulması, geliştirme ve üretim değerlendirmesini hızlandırır.