中文简体
Endüstri Bilgisi
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. bir Tıbbi İğneler ve IV Ürünleri üreticisi Merkezi Taixing, Jiangsu, Çin'de bulunmaktadır. Enjeksiyonla ilaç uygulaması, infüzyon, kan toplama ve kısa süreli intravenöz erişim için steril tek kullanımlık hipodermik iğneler, intravenöz kelebek iğneler ve emniyet iğneleri üretiyoruz ve bunları dünya çapındaki hastanelere, kliniklere, test kurumlarına ve dağıtım kanallarına sağlıyoruz.
İğne ve IV serimiz daha geniş olanın içinde yer alır Tıbbi Sarf Malzemeleri Böylece tek bir tedarik zinciri aynı ihale veya dağıtım kataloğu için iğneleri, şırıngaları, infüzyon setlerini ve koruyucu ürünleri kapsayabilir.
Bu Kategoride Neler Üretiyoruz?
İğne ve IV ürünleri hastaya doğrudan temas eden yüksek frekanslı klinik sarf malzemeleridir; bu nedenle spesifikasyon sistemi, uç geometrisi, göbek uyumu ve ambalaj tutarlılığı birim fiyat kadar önemlidir. Bu kategoriyi üç temel ürün ailesi etrafında oluşturuyoruz ve boyut aralığını rutin servisleri, ayakta tedavi departmanlarını, laboratuvarları ve toplama odalarını kapsayacak kadar geniş tutuyoruz.
- Steril hipodermik iğneler deri altı, kas içi ve genel enjeksiyonlu ilaç uygulaması için, hızlı tanımlama için renk kodlu göbeklerle tam ölçü ve uzunlukta seri halinde sunulur.
- Steril intravenöz kelebek iğneler infüzyon ve kan toplamaya yönelik, sabitleme, tüp bağlantısı ve damar delme sırasında kontrollü kullanım için esnek kanatlara sahip.
- Emniyet iğneleri İşlem sırasında ve sonrasında iğne batmasına maruz kalmayı azaltmak için standart delme işlevini koruyucu bir tasarımla birleştiren.
Her aile steril tek kullanımlık cihaz olarak üretilmektedir. İğne boruları, göbek kalıpları ve koruyucu bileşenler özel hatlarda işlenir ve bitmiş cihaz sterilizasyondan önce monte edilir, incelenir ve paketlenir.
Ürün Yelpazesi ve Uygulamaya Uygunluk
Aşağıdaki tablo, her ürün tipini tipik klinik rolüne ve alıntı yapmadan önce onayladığımız spesifikasyon değişkenlerine göre eşleştirir. Karma bir kapsayıcı veya ihale kalemi listesi oluştururken kullandığımız yapının aynısıdır.
| Ürün Tipi | Tipik Uygulama | Temel Spesifikasyon Değişkenleri |
|---|---|---|
| Tek Kullanımlık Steril Hipodermik İğne | Rutin enjeksiyon, aşılama, servis ve ayakta tedavi ilaç uygulaması | Gösterge, iğne uzunluğu, göbek renk kodu, göbek malzemesi, iğne-şırınga bağlantısı |
| Steril İntravenöz İğne (Kelebek İğnesi) | İntravenöz infüzyon, kan alma, esnek sabitleme gerektiren kısa prosedürler | Gösterge, kanat tasarımı, boru uzunluğu ve konnektör tipi, akış yolu, renk kodu |
| Tek Kullanımlık Emniyet İğnesi | İğne batması koruması gereksinimleri olan enjeksiyon ve numune alma ortamları | Gösterge, koruyucu mekanizma tipi, aktivasyon davranışı, paketleme formatı |
Üç aile aynı klinik ortamı paylaştığından ancak kullanım açısından farklı olduğundan, distribütörlerin her türü ayrı bir kanaldan tedarik etmek yerine tutarlı bir iğne ve serum bölümü oluşturabilmesi için onları tek bir kategoride tutuyoruz.
Malzeme, Yapı ve Tutarlılık Kontrolü
İğne performansı az sayıda yapısal ayrıntıya göre belirlenir: paslanmaz çelik kanül, eğim geometrisi, göbek kalıbı ve bunların arasındaki bağ. Bunları, otomatik görsel denetim ve önemli üretim aşamalarında çevrimiçi izlemeyle desteklenen, gelen malzeme denetimi, süreç içi kontroller ve nihai ürün denetimi yoluyla kontrol ediyoruz.
- Tahmin edilebilir delinme hissi için keskin, pürüzsüz yüzeyli eğime sahip tıbbi sınıf paslanmaz çelik kanül.
- Tıbbi sınıf polimerden enjeksiyonla kalıplanmış göbekler, yatak başında hızlı tanımlama için göstergeye göre renk kodludur.
- Güvenli iğne-göbek bağlantısı ve enjeksiyon sırasında gevşemeye karşı dirençli göbek-şırınga uyumu.
- Proses içi inceleme sırasında doğrulanan açık, engelsiz akış yolu.
- Sağlam contalara ve okunaklı spesifikasyon baskısına sahip ayrı steril ambalaj.
Şirket içi laboratuvarımız ve test merkezimiz, gelen malzeme denetimini, süreç içi denetimini ve nihai ürün denetimini gerçekleştirir. Denetim kayıtları, kalite raporları ve test belgeleri arşivlenir ve saklanan numuneler, raf ömrüne ek olarak dahili prosedürler kapsamında ilave iki yıl boyunca saklanır.
Üretim Üssü ve Steril Üretim
Zhiyu, ilgili ürün gruplarında enjeksiyon kalıplama, montaj, test ve paketlemeyi kapsayan ortak bir üretim sistemi işletmektedir. Taixing tesisi, 32.000 m²'lik bir üretim alanı içinde 12.000 m²'lik bir arıtma odası içerir ve 160'tan fazla üretim ekipmanı, şırıngaların ve ilgili sarf malzemelerinin toplu üretimini destekler.
- İğne montajı ve paketleme için kontrollü temiz oda üretimi.
- Uygulanabilir steril tek kullanımlık ürünler için etilen oksit sterilizasyonu.
- Büyük partiler arasında tutarlılığı sağlamak için çevrimiçi testlerle birleştirilmiş otomatik ekipman.
- Kalıplamadan son kartona kadar uygulanan standart kalite kontrol süreçleri.
Bu konfigürasyon, tek seferlik sevkiyatlar yerine iğne ve IV hatlarında büyük ölçekli siparişleri, sürekli tedariki ve uzun vadeli işbirliğini desteklememize olanak tanıyan şeydir.
Yapılandırma Seçenekleri ve OEM/ODM Desteği
Çoğu iğne ve IV projesi tek bir katalog numarası değildir. Bunlar bir spesifikasyon seti, bir paketleme formatı ve bir pazar belge paketidir. Üçünü bir arada değerlendiriyoruz.
Şartname Uzantısı
Mevcut bir iğne platformuna ilave ölçüler, uzunluklar, göbek renkleri ve konektör türleri eklendi.
Ambalaj Uyarlaması
Blister, PE torba, renkli kutu, nötr ambalaj, özel etiket etiketleme ve çok dilli etiket tasarımı.
Yapısal Gelişim
Uygulanabilir projeler için kalıp geliştirme, yapısal optimizasyon ve özelleştirilmiş ürün geliştirme.
Tanımlanmış gereksinimlere ve uygun iş koşullarına sahip projeler için enjeksiyon kalıplı parçalar ve iğne ile ilgili ürünlerde kalıp geliştirme ve yapısal optimizasyonu destekliyoruz. Proje koordinasyonu numune alma ve doğrulamadan seri üretime kadar devam eder, böylece yeni bir spesifikasyon normal tedarik planına girmeden önce denenebilir.
Kalite Sistemi ve Düzenleyici Belgeler
Mevzuat kapsamı kataloğu değil ürünü takip eder. Sipariş planlanmadan önce belirli bir iğne veya IV ürünü ve hedef pazar için hangi belgelerin geçerli olduğunu doğrularız.
- Geçerli tıbbi cihaz faaliyetleri için ISO 13485:2016 sertifikası.
- Hipodermik iğneler, kelebek iğneler, tek kullanımlık şırıngalar, insülin şırıngaları ve otomatik devre dışı bırakılan şırıngalar dahil olmak üzere geçerli ürün gruplarını kapsayan (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik kapsamındaki AB MDR sertifikası.
- Belirtilen steril şırınga ve hipodermik iğne ürünleri için FDA 510(k) izni K212857, ABD pazarı için FDA kuruluş kaydı ve cihaz listesi.
- Birinci Sınıf Tıbbi Cihaz Üretim Dosyalama Sertifikası ve RoHS doğrulama belgeleri.
Onaylanan ürün kapsamına göre tescil, ihale ve distribütör inceleme dokümantasyonu hazırlanır ve kaliteye ilişkin kayıtlar izlenebilirlik amacıyla arşivlenir.
Çözümünüzü Yapılandırmak İçin Kullandığımız Bilgiler
Bir iğne ve IV teklifi yalnızca klinik kullanım, pazar ve ambalaj bilindiğinde doğrudur. Bunlar üzerinde çalıştığımız girdiler.
| Giriş | Neyi Belirler |
|---|---|
| Ürün tipi ve klinik uygulama | Projenin hipodermik, kelebek veya güvenlik iğneleri kullanıp kullanmadığı ve aşağıdaki işleme gereklilikleri |
| Gösterge, iğne uzunluğu ve konektör tipi | Spesifikasyon seti, renk kodlaması ve hub konfigürasyonu |
| Hedef pazar ve kayıt rotası | Hangi düzenleyici belgeler geçerlidir ve etiketlerin nasıl okunması gerekir? |
| Ambalaj formatı ve özel etiket gereklilikleri | Blister veya torba konfigürasyonu, kutu resmi, dil seti ve karton işaretleme |
| Tahmini sipariş miktarı ve teslimat şekli | Parti planlama, sterilizasyon planlama ve tekrar sipariş sürekliliği |
| Çizimler, fotoğraflar veya referans örnekleri | Yapısal optimizasyon veya kalıp geliştirmenin fizibilitesi |
Aynı Tedarik Programındaki İlgili Ürünler
İğne ve IV öğeleri genellikle enjeksiyon ve infüzyon setinin geri kalanıyla birlikte sipariş edilir. Bu hatları, spesifikasyon dilini, paketleme stilini ve belgeleri karışık bir siparişte tutarlı tutan aynı üretim tabanından tedarik ediyoruz.
- Tek Kullanımlık Şırıngalar genel enjeksiyon ve sulama prosedürleri için.
- İnsülin Şırıngaları Deri altı dozlama için ince ayarlı iğneler ile.
- İntravenöz dağıtımda kelebek iğnelerle eşleşen İnfüzyon Setleri.
- İğnesiz teslimat projeleri için İğnesiz Enjektörler.
Veterinerlik, dişçilik ve estetik programları için aynı iğne ve kanül üretim tabanı ilgili ürün gruplarını destekler, böylece bir distribütör tedarikçiyi değiştirmeden birden fazla kataloğu birleştirebilir.
Sıkça Sorulan Sorular
Hangi iğne ölçülerini ve uzunluklarını tedarik edebilirsiniz?
Enjeksiyon, infüzyon ve kan toplama için kullanılan ortak ölçü ve uzunluk kombinasyonlarında eksiksiz bir hipodermik ve kelebek iğne serisi üretiyoruz. Bir projeye yönelik kesin set, klinik uygulamaya, hedef pazarda kullanılan renk kodlama sistemine ve gerekli konnektör tipine göre doğrulanır.
İğneleri ve IV ürünlerini şırıngalar ve infüzyon setleriyle birlikte karışık bir kap olarak mı tedarik ediyorsunuz?
Evet. İğne ve IV ürünleri Tıbbi Sarf Malzemeleri programımızın bir parçasıdır; dolayısıyla hipodermik iğneler, kelebek iğneler, emniyet iğneleri, şırıngalar ve infüzyon setleri tutarlı paketleme ve dokümantasyonla tek bir siparişte planlanabilir.
Özel markalı iğne ürünleri üretebiliyor musunuz?
Spesifikasyon genişletme, ambalaj uyarlaması, çok dilli etiket tasarımı ve özelleştirilmiş ürün geliştirmeyi kapsayan özel etiket ve OEM/ODM işbirliğini destekliyoruz. Ambalaj, pazara ve proje hedefine bağlı olarak nötr, renkli kutu veya blister ve PE torba olabilir.
İğne ve IV ürünleri için hangi düzenleyici belgeler geçerlidir?
Dokümantasyon spesifik ürüne ve hedef pazara bağlıdır. Geçerli ürün grupları için ISO 13485:2016 sertifikasına, (AB) 2017/745 Düzenlemesi kapsamında AB MDR sertifikasına ve belirtilen steril şırınga ve hipodermik iğne ürünleri için FDA 510(k) izni K212857'ye ve ayrıca FDA kuruluş kaydı ve cihaz listesine sahibiz. Üretimden önce her bir ürün için geçerli kapsamı onaylıyoruz.
Yeni bir spesifikasyon için numuneler ve doğrulama nasıl ele alınır?
Standart ürünler için mevcut spesifikasyonlardan numuneler düzenlenir. Özelleştirilmiş projeler için öncelikle uygulamayı, spesifikasyonu, ambalajı ve hedef pazarı doğruluyor, ardından uygun numuneler veya deneme çözümleri hazırlıyoruz. Proje koordinasyonu numune alma ve doğrulamadan seri üretime kadar devam eder.
Teklif hazırlamak için hangi bilgilere ihtiyacınız var?
Ürün adı, ölçü ve iğne uzunluğu, konektör veya boru gereksinimleri, ambalaj formatı, hedef pazar, tahmini sipariş miktarı, özel etiket ihtiyaçları ve her türlü çizim, fotoğraf veya referans örnekleri. Bu girdilerle projeyi değerlendirebilir ve amaçlanan klinik kullanıma uygun bir konfigürasyon ve teklif sunabiliriz.
