中文简体
Endüstri Bilgisi
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd., Taixing, Jiangsu üretim üssümüzde tek kullanımlık şırıngalar ve ilgili tek kullanımlık sarf malzemeleri üretmektedir. Bizim Tek Kullanımlık Şırıngalar ürün yelpazesi hastanelere, kliniklere, bakım tesislerine, distribütörlere, halk sağlığı programlarına ve OEM/ODM marka sahiplerine sağlanan standart steril şırıngaları, otomatik devre dışı bırakılan şırıngaları, güvenlik şırıngalarını, oral ve besleme şırıngalarını ve irigasyon şırıngalarını kapsar.
Ürün yelpazemizi tek bir ticari gerçeklik etrafında inşa ediyoruz: Bir şırınga siparişi nadiren tek bir modelden oluşur. Bağışıklama programlarının yeniden kullanımı önleyici cihazlara, koğuşların genel amaçlı steril şırıngalara, geriatri ve pediatrik bakımın oral dozajın doğruluğuna ve hemşirelik desteğinin hacimsel sıvı yıkamaya ihtiyacı vardır. Bu ürün ailelerini tek bir üretim ve kalite sistemi altında tutuyoruz, böylece karma bir konfigürasyon tek bir proje olarak üretilebilir, paketlenebilir ve sevk edilebilir.
Tek Kullanımlık Şırınga Çeşitlerimiz ve Her Tipin Uygun Olduğu Yer
Bu kategorideki her ürün ailesi farklı bir klinik veya program gereksinimine yanıt verir. Aşağıdaki tablo, tedarik ettiğimiz modelleri, bunların tipik uygulamalarını ve bitmiş ürünü şekillendiren konfigürasyon değişkenlerini göstermektedir.
| Ürün Tipi | Birincil Başvuru | Anahtar Yapılandırma Değişkenleri |
|---|---|---|
| Tek Kullanımlık Steril Şırınga (İğneli) | Rutin aspirasyon, ilaç hazırlama, genel enjeksiyon | Hacim, Luer Slip veya Luer Lock, iğne ölçüsü ve uzunluğu, ambalaj formatı |
| Steril Otomatik Devre Dışı Bırakan Şırınga (İğneli) | Bağışıklama ve halk sağlığı enjeksiyon programları | Sabit doz hacimleri, piston kilit mekanizması, iğne sabitleme, toplu program paketleme |
| Tek Kullanımlık Tek Kullanımlık Güvenlik Şırıngası | İğne batması ve mesleki maruziyet koruması | Koruma veya geri çekme mekanizması, kalıcı olarak takılı iğne, aktivasyon kuvveti |
| Oral Şırınga (Besleme Şırıngası) | Sıvı ilaç, enteral beslenme, pediatrik ve yaşlı bakımı | 1–50 mL hacim, uç geometrisi, ölçek derecelendirme netliği, Luer olmayan uç |
| Sulama Şırıngası | Yara ve kavitenin yıkanması, hemşirelik yardımı | Büyük namlu hacimleri, uç açıklığı, piston hareketi, steril paket formatı |
Bir projenin birleşik bir sarf malzemesi sepetine ihtiyaç duyduğu durumlarda bitişik ürün hatları aynı kalite sistemi altında üretilir: Sabit dozlu deri altı uygulama için İnsülin Şırıngaları ve şırıngaların yanında hipodermik veya kelebek iğnelerin belirtildiği Tıbbi İğneler ve IV Ürünleri.
Hacim, Arayüz ve İğne Yapılandırması
Şırınga spesifikasyonu, verilen doza, son kullanıcının beklediği bağlantı yöntemine ve iğnenin takılı mı yoksa ayrı olarak mı tedarik edildiğine göre belirlenir. Herhangi bir kalıplama veya paketleme kararı alınmadan önce bu üç değişkeni doğrularız.
- Standart hacimler: Genel klinik kullanım için 5 mL, 10 mL, 20 mL ve 30 mL; ağızdan ve beslenme formatları 1 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL ve 50 mL'yi kapsar.
- Arayüz: Push-fit aşinalığı ve hızlı kullanım için Luer Slip; Aspirasyon, transfer veya yüksek basınçlı işler için güvenli bir dişli bağlantının gerekli olduğu Luer Lock.
- İğne konfigürasyonu: Şırıngayı kendi iğne stoğuyla eşleştiren müşteriler için sabit iğne, ayrı iğne veya iğnesiz namlu.
- Mezuniyet: Basılı ölçek kontrastı ve derecelendirme aralığı, özellikle kaşık veya fincan ölçümünün yeterli olmadığı ağızdan dozlama için uygulamanın gerektirdiği okuma doğruluğuyla eşleştirilir.
- Güvenlik ve yeniden kullanımın önlenmesi: otomatik devre dışı bırakılan piston mekanizmaları ve koruyucu veya geri çekilen güvenlik tasarımları, standart namlunun kozmetik çeşitleri değil, ayrı yapısal ailelerdir.
Malzemeler, Temiz Oda Üretimi ve Sterilizasyon
Şırınga hatlarımız, enjeksiyon kalıplama, montaj, test ve paketlemeyi kapsayan, 12.000 m²'lik bir arıtma odası ve tesis genelinde 160 üretim ekipmanı ünitesi tarafından desteklenen ortak bir üretim sistemi üzerinde çalışmaktadır. Namlu, piston ve kapak bileşenleri için tıbbi sınıf polimer hammaddeler kullanılırken, conta bütünlüğü ve pistonun kayması için elastomerik contalar seçilmiştir.
Steril tek kullanımlık ürünler, kontrollü temiz oda koşullarında üretilmekte ve sevk edilmeden önce kalite kontrolü yapılarak etilen oksit ile sterilize edilmektedir. Toplu üretim, üretimin, çalıştırmalar arasında farklılık göstermek yerine tekrarlanan siparişler arasında tutarlı kalmasını sağlayacak şekilde yönetilir.
Kalite Kontrol ve Düzenleyici Dokümantasyon
Kalite kontrol, şirket içi bir laboratuvar ve test merkezi ile gelen malzeme kontrolünden süreç içi denetime ve nihai ürün denetimine kadar gerçekleştirilir. Denetim kayıtları, kalite raporları ve test belgeleri sistematik olarak arşivlenir ve saklanan numuneler raf ömrü artı iki yıl boyunca saklanır. Uygulanabilir ürünler için, temel üretim aşamalarında otomatik görsel denetim ve çevrimiçi izleme, tutarlılık yönetimini güçlendirir.
Geçerli ürün grupları ve kapsamlar için mevcut belgeler şunları içerir:
- ISO 13485:2016 sertifikası
- (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik uyarınca AB MDR sertifikası
- FDA 510(k) izin mektubu K212857 ve kullanım endikasyonları
- FDA tesis kaydı ve cihaz listeleme
- Birinci Sınıf Tıbbi Cihaz Üretim Dosyalama Belgesi
- RoHS doğrulaması ve RoHS 2.0 test raporu
Yasal kapsam ürün grubuna göre farklılık gösterir. Otomatik devre dışı bırakılabilen, güvenli ve standart steril şırıngalar aynı pazar izinlerini paylaşmaz; bu nedenle geçerli belgeler, proje değerlendirmesi sırasında belirli model ve hedef pazara göre doğrulanır.
OEM, ODM ve Ambalaj Geliştirme
Standart tedarikin ötesinde, şırınga yelpazesinde OEM ve ODM işbirliğini destekliyoruz. Ambalaj adaptasyonu, nötr ambalajı, renkli kutuyu, kabarcıklı ve PE torba formatlarını, özel etiket etiketlemeyi ve çok dilli etiket tasarımını kapsar. Spesifikasyon genişletmesi, bir distribütörün her boyutu ayrı ayrı tedarik etmek yerine hacimler ve arayüz türleri arasında tutarlı bir katalog oluşturmasına olanak tanır.
Tanımlanmış gereksinimlere sahip projeler için enjeksiyonla kalıplanmış bileşenler ve iğneyle ilgili parçalar etrafında kalıp geliştirmeyi, yapısal optimizasyonu ve özelleştirilmiş ürün geliştirmeyi değerlendirebiliriz. Proje bazlı koordinasyon, numune alma ve doğrulamadan hacimli üretime kadar bir gereklilik taşır; bu, farklılaştırılmış bir şırınga veya özel bir güvenlik tasarımı sunan marka sahiplerine uygundur.
Çözümünüzü Yapılandırmak İçin Kullandığımız Bilgiler
Bir şırınga teklifi yalnızca çalışma konfigürasyonu sabitlendiğinde doğrudur. Aşağıdaki girdiler, ikinci bir açıklama yapmadan modeli, kalıpları ve ambalajı eşleştirmemize olanak sağlar.
| Proje Girişi | Neden İhtiyacımız Var? |
|---|---|
| Ürün tipi ve hacmi | Namlu kalıbını, derecelendirmeyi ve piston özelliklerini belirler |
| Arayüz ve iğne gereksinimi | Luer tipini, iğne ölçüsünü ve uzunluğunu veya iğnesiz konfigürasyonu ayarlar |
| Hedef pazar ve kayıt rotası | Model için hangi düzenleyici belgelerin geçerli olduğunu tanımlar |
| Ambalaj formatı ve özel etiket ihtiyaçları | Sürücü paketi tasarımı, etiket resmi ve karton konfigürasyonu |
| Tahmini sipariş miktarı ve teslimat şekli | Üretim planlamasını ve tekrarlı sipariş sürekliliğini destekler |
| Çizimler, fotoğraflar veya referans örnekleri | Özelleştirilmiş veya yapısal projeler için değerlendirmeyi kısaltır |
Numune Alma, Kabul ve Sipariş Belgeleri
Standart ürünler için numuneler genellikle mevcut spesifikasyonlardan düzenlenebilir. Özelleştirilmiş projeler için, deneme numunesinin amaçlanan üretim konfigürasyonunu yansıtması için öncelikle uygulama senaryosunu, spesifikasyon gerekliliklerini, paketleme yöntemini ve hedef pazarı doğrularız. Numune nakliyesi normalde müşteri tarafından karşılanır.
Kabul, muayene kayıtları, kalite raporları ve giriş, süreç içi ve son muayene aşamalarını kapsayan test belgeleriyle desteklenir. Saklanan numuneler raf ömrü boyunca ve sonrasında referans için kullanılabilir durumda kalır; bu da distribütörlere ve ihaleyi inceleyenlere parti doğrulaması için izlenebilir bir temel sağlar.
Tedarik, Teslim Süresi ve Uzun Vadeli İşbirliği
Yıllık şırınga üretimi, 160 üretim ekipmanı ünitesi ve 32.000 m²'lik saha alanıyla desteklenen 1 milyar adedi aşıyor. Bu kapasite konfigürasyonu, tek seferlik sevkiyatlar yerine büyük ölçekli siparişleri, sürekli tedariki ve uzun vadeli işbirliğini desteklememize olanak sağlıyor.
Teslim süresi, ödeme zamanlamasına, ürün tipine, sipariş miktarına, spesifikasyonun karmaşıklığına, paketleme gereksinimlerine ve kişiselleştirmenin dahil olup olmadığına bağlıdır; dolayısıyla duruma göre ele alınır. Standart ürünler normalde sipariş onayı ve ilgili düzenlemeler yapıldıktan sonra planlanır; kalıp geliştirme, yapısal değişiklikler veya özel ambalajlamayı içeren projeler ek süre gerektirir. Temel özelliklerin ve paketlemenin erkenden onaylanması, üretim planlamasının daha doğru bir şekilde düzenlenmesine olanak tanır.
Sıkça Sorulan Sorular
Tek kullanımlık şırınga üreticisi misiniz yoksa ticaret şirketi misiniz?
Biz üretim odaklı bir şirketiz. Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. 2005 yılında Taixing, Jiangsu, Çin'de kuruldu ve bu hatlarda OEM/ODM desteğiyle tek kullanımlık şırıngalar, insülin şırıngaları, otomatik devre dışı bırakılan şırıngalar, hipodermik iğneler, kelebek iğneler ve infüzyon setleri dahil tek kullanımlık tıbbi sarf malzemeleri üretiyor.
Bir projede hangi şırınga tipleri sipariş edilebilir?
Standart steril şırıngalar, otomatik devre dışı bırakılan şırıngalar, güvenlik şırıngaları, oral ve besleme şırıngaları ve irigasyon şırıngaları, iğneli veya iğnesiz seçeneklerle ve ihtiyaca göre Luer Slip veya Luer Lock arayüzleriyle tek bir konfigürasyonda birleştirilebilir.
Tüm şırınga modelleri FDA veya CE belgelerini taşıyor mu?
Hayır. Yasal kapsam ürün grubuna göre farklılık gösterir. ISO 13485, AB MDR, FDA 510(k) K212857 ve FDA kuruluş kaydı, belirli ürün ve faaliyetler için geçerlidir; dolayısıyla ilgili belgeler, proje ilerlemeden önce tam model ve hedef pazara göre doğrulanır.
Kendi markamız ve ambalajımızla şırınga üretebilir misiniz?
Evet. Özel etiketli etiketlemeyi, renkli kutuyu, kabarcıklı ve PE torba ambalajını, çok dilli etiket tasarımını ve ambalaj geliştirmeyi destekliyoruz. Tanımlanmış gereksinimlere sahip projeler için kalıp geliştirmeyi, yapısal optimizasyonu ve özelleştirilmiş ürün geliştirmeyi de değerlendirebiliriz.
Doğru bir teklif için hangi bilgilere ihtiyacınız var?
Ürün adı, hacmi, iğne türü veya ölçüsü, iğneli veya iğnesiz, paketleme gereksinimleri, hedef pazar, tahmini sipariş miktarı, OEM veya özel etiketin gerekli olup olmadığı ve tüm çizimler, fotoğraflar veya referans örnekleri. Özelleştirilmiş projeler için uygulama senaryosunun ve temel teknik gereksinimlerin erken açıklığa kavuşturulması, geliştirme ve üretim değerlendirmesini iyileştirir.
Seri üretimde kalite nasıl kontrol ediliyor?
Gelen malzeme denetimi, süreç içi denetim ve nihai ürün denetimi, şirket içi bir laboratuvar ve test merkezi, otomatik görsel denetim ve temel aşamalarda çevrimiçi izleme tarafından desteklenen yapılandırılmış bir iş akışı altında gerçekleştirilir. Denetim kayıtları ve kalite raporları arşivlenir ve saklanan numuneler raf ömrü artı iki yıl boyunca saklanır.
