İnsülin Şırıngaları Manufacturer

Ana Sayfa / Ürünler / Tıbbi Sarf Malzemeleri / İnsülin Şırıngaları
İnsülin Şırıngaları

İnsülin Şırıngaları

İnsülin Şırıngaları, tek kullanımlık şırınga sistemindeki en tipik hassas ilaç dağıtım ürünüdür ve öncelikle deri altı insülin enjeksiyonu için kullanılır. Geleneksel şırıngalarla karşılaştırıldığında bu ürün kategorisinin daha odaklanmış bir amacı vardır ve tasarım mantığı küçük hacimli, net birim derecelendirmeli, kısa ve ince iğneli ve tek kullanımlık nitelikleri vurgular. FDA'nın tüketici kılavuzlarında insülin iğneleri ve şırıngaları, hem klinik hem de ev ortamlarında yaygın olarak kullanılan yaygın insülin dağıtım cihazlarından biri olarak açıkça listelenmektedir. Teknik standartlar düzeyinde, FDA tarafından tanınan ISO 8537, özellikle "insülin enjeksiyonu için steril tek kullanımlık şırıngalar (iğneli veya iğnesiz)" gerekliliklerini ele alır ve bu tür ürünlerin olgun ve bağımsız bir ürün standardı sistemi geliştirdiğini belirtir.

Yapısal olarak İnsülin Şırıngaları, daha hassas dozaj yönetimini kolaylaştırmak için tipik olarak daha küçük bir hacim aralığı kullanır. Bu kategorideki ana akım ürünler için en yaygın spesifikasyonlar U-100 sisteminde 30, 50 ve 100 birime karşılık gelen 0,3 mL, 0,5 mL ve 1 mL'dir. Çoğu üründe, iğne boyutları tipik olarak 27G ila 31G arasında değişen sabit bir iğne yapısı kullanılır ve 8 mm ve 12,7 mm gibi daha kısa iğne uzunlukları baskındır. Bu, deri altı enjeksiyonlara daha iyi uyum sağlamak ve günlük kullanımda konforu ve kontrol edilebilirliği artırmak içindir. Bu tipik konfigürasyon, Nipro'nun resmi ürün sayfasında ve BD ile ilgili satış kanalı sayfalarında görülebilir: 0,3/0,5/1 mL, sabit iğne, 27–31G, 8 mm veya daha kısa iğne uzunluğu, uluslararası pazarda çok yaygın bir ürün kombinasyonu haline gelmiştir.

Bu kategorinin temel değeri "hassasiyet, stabilite ve yüksek frekanslı günlük kullanım"da yatmaktadır. İnsülin uygulaması tek seferlik, düşük sıklıkta yapılan bir tıbbi prosedür değil, uzun vadeli, düzenli ve tekrarlayan bir kronik hastalık yönetimi davranışıdır. Bu nedenle, alıcılar ürünün şu yönlerine daha fazla odaklanmaktadır: net ölçek işaretleri, kolay dozaj okuma, yeterince kısa ve ince iğneler, pürüzsüz enjeksiyon, net tek kullanımlık dozaj ve eczane ve evde dağıtıma uygun ambalaj. FDA, insülin kılavuzlarında insülin enjeksiyonlarının deri altından yapılması gerektiğini, iğne ve şırıngaların paylaşılmaması gerektiğini vurguluyor. Cleveland Clinic ayrıca deri altı enjeksiyonlarda genellikle kısa, ince iğneler kullanıldığını ve yaygın olarak kullanılan enjeksiyon hacminin 1 mL civarında küçük olduğunu belirtiyor. Bu özellikler topluca, insülin enjektörlerinin ürün değerlerini "küçük doz, deri altı, tek kullanımlık ve okunması kolay ölçek" etrafında oluşturmaları gerektiğini belirler.

Bu niş pazarda İnsülin Şırıngalarının bir diğer önemli özelliği de "konsantrasyon ve kalibrasyon sistemi" ile uyumluluğunun sıradan şırıngalardan daha kritik olmasıdır. Mayo Clinic, birden fazla insülin ilacı sayfasında doz ve konsantrasyonun aynı kavram olmadığını ve kullanılan dozaj ve konsantrasyonun tutarlı olması için tekrar tekrar onaylanması gerektiğini vurguluyor. FDA, U-500'e özel şırıngayla ilgili duyurusunda, hastaların U-500 insülin dozajlarını dönüştürmek için U-100 şırıngaları veya hacimsel şırıngalar kullandığında önemli dönüşüm risklerinin olduğuna da dikkat çekiyor. Bu nedenle, özel U-500 şırınganın piyasaya sürülmesi dozlama hatalarını azaltmayı amaçlamaktadır. Başka bir deyişle, ticari sunumlardaki insülin şırıngaları yalnızca "küçük boyutlu şırıngalar" değildir; insülin konsantrasyonu, birim işaretlemesi, sabit iğneler ve dozaj doğruluğu ile yakından ilgili özel ürünler olarak tanımlanmalıdır.

Bağımsız web sitesi kategorisi oluşturma açısından bakıldığında "İnsülin Şırıngaları", çok net bir kullanıcı arama amacına ve ürün sınırlarına sahip olduğundan ayrı bir ikincil kategori olarak uygundur. Bu sayfaya giren müşteriler genellikle şırınga aramıyorlar; bunun yerine insülin şırıngaları, tek kullanımlık insülin şırıngaları, U-100 insülin şırıngaları ve sabit iğneli insülin şırıngaları gibi son derece spesifik ürünleri arıyorlar. İnsülin şırınga sayfası genel tek kullanımlık şırınga kategorisine kıyasla hacim, birim derecelendirmeler, iğne ölçüsü, iğne uzunluğu, iğne sabitleme yapısı, evde kullanım kolaylığı ve uzun süreli kronik hastalık bakım ihtiyaçlarına göre daha hedefe yönelik içerik oluşturulmasına olanak tanır. Ayrıca 0,3 mL/0,5 mL/1 mL, 29G/30G/31G ve 8 mm/12,7 mm gibi daha hassas spesifikasyon seviyelerine genişlemek için de daha uygundur. Tıbbi cihaz distribütörleri, eczane kanalları, kronik hastalık bakım ürünü müşterileri ve yurtdışı diyabet yönetimi pazarı için bu kategori net profesyonel niteliklere, istikrarlı geri satın alma mantığına ve sürekli satın alma değerine sahiptir.

Tıbbi Sarf Malzemeleri
Diş Sarf Malzemeleri
Sağlık Cihazları
Medikal Estetik Sarf Malzemeleri
Evcil Hayvan Sarf Malzemeleri
Hakkımızda
Jiangsu Zhiyu Tıbbi Alet
Zhiyu Otomasyonu ve büyük ölçekli üretimi teşvik etmeye devam ediyor ve aşağıdaki gibi önemli bağlantıları kapsayan işbirlikçi bir üretim sistemi oluşturdu: İlgili ürün gruplarında enjeksiyon kalıplama, montaj, test ve paketleme. Nispeten eksiksiz bir üretim temeline güvenmek ve capacity configuration, the company can more efficiently support large-scale orders, continuous supply, and long-term cooperation needs. We are İnsülin Şırıngaları Factory, İnsülin Şırıngaları Manufacturer in China.
Zhiyu, üretim verimliliğini artırırken üretimde tutarlılık kontrolü ve kalite yönetimine de büyük önem veriyor. süreç. Otomatik ekipmanların, çevrimiçi testlerin ve standartlaştırılmış kalite kontrol süreçlerinin işbirliği sayesinde şirket daha iyi bir performans sergileyebilir. Toplu üretimde istikrarlı ürün çıktısını sürdürerek müşterilere daha güvenilir ürün kalitesi ve teslimat garantileri sağlıyoruz.
Jiangsu Zhiyu Tıbbi Aletler Co., Ltd.
İstikrarlı Üretim, Temiz Üretim ve Güvenilir Kalite Kontrol için Tasarlandı
Zhiyu has established a systematic manufacturing system centered around clean production, process control, and quality consistency, which can provide stable support for large-scale orders, long-term cooperation, and project-based supply for applicable product lines. Support OEM/ODM Custom İnsülin Şırıngaları.
Destek Neler Olabilir?
  • Ürün eşleştirme ve çeşitlendirme planlaması
    Ürün eşleştirme ve çeşitlendirme planlaması
  • Ambalaj adaptasyonu ve ambalaj geliştirme
    Ambalaj adaptasyonu ve ambalaj geliştirme
  • Şartname onayı ve genişletme
    Şartname onayı ve genişletme
  • Özel etiket desteği
    Özel etiket desteği
  • Uygulanabilir projeler için kalıp geliştirme
    Uygulanabilir projeler için kalıp geliştirme
  • Yapısal optimizasyon
    Yapısal optimizasyon
  • Özelleştirilmiş ürün geliştirme
    Özelleştirilmiş ürün geliştirme
  • Numune alma aşamasından üretim aşamasına kadar proje bazlı koordinasyon
    Numune alma aşamasından üretim aşamasına kadar proje bazlı koordinasyon
Sertifika
  • FDA 510(k) İzin Mektubu - K212857

    FDA 510(k) İzin Mektubu - K212857

  • ISO 13485:2016 Sertifikası

    ISO 13485:2016 Sertifikası

  • AB MDR Sertifikası - Yönetmelik (AB) 2017/745

    AB MDR Sertifikası - Yönetmelik (AB) 2017/745

  • FDA 510(k) Kullanım Endikasyonları - K212857

    FDA 510(k) Kullanım Endikasyonları - K212857

  • FDA Tesis Kaydı 2026

    FDA Tesis Kaydı 2026

  • RoHS Doğrulaması

    RoHS Doğrulaması

  • RoHS 2.0 Test Raporu

    RoHS 2.0 Test Raporu

  • Birinci Sınıf Tıbbi Cihaz Üretim Dosyalama Belgesi

    Birinci Sınıf Tıbbi Cihaz Üretim Dosyalama Belgesi

Mesaj Geri Bildirimi
  • gönder
Haberler

Endüstri Bilgisi

Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd., Çin merkezli bir şirkettir. İnsülin Şırıngası üreticisi klinik, eczane ve evde bakım kanallarında deri altı insülin iletimi için steril tek kullanımlık insülin şırıngaları tedarik ediyoruz. Ürün yelpazemiz, OEM/ODM paketleme, spesifikasyon genişletme ve örneklemeden hacimli üretime kadar proje bazlı koordinasyonla desteklenen, sabit 27G–31G iğneli 0,3 mL, 0,5 mL ve 1 ml U-100 konfigürasyonlarını kapsar.

Tıbbi Sarf Malzeme Portföyümüzde Odaklanmış Bir Ürün Yelpazesi

İnsülin şırıngaları daha genişimizin içinde bulunur Tıbbi Sarf Malzemeleri yanında program Tek Kullanımlık Şırıngalar , hipodermik iğneler, kelebek iğneler ve infüzyon setleri. Kategori, genel enjeksiyon kullanımından ziyade küçük hacimli hassas dozajlama ile tanımlanır: birim derecelendirmeler, sabit iğne yapısı ve kısa, ince iğneler tasarım öncelikleridir.

Bu aileyi distribütörler, eczane zincirleri, kronik bakım programları ve özel marka sahipleri için üretiyoruz. İnsülin uygulaması günlük olarak tekrarlanan bir davranış olduğundan, üretim planlamamız terazi tutarlılığını, net terazi baskısını ve eczane ve ev dağıtımına uygun paketlemeyi isteğe bağlı özelliklerden ziyade temel gereksinimler olarak ele alır.

Standart Konfigürasyonlar ve Spesifikasyon Aralığı

Ana ticari kombinasyon, sabit iğneli, 27G–31G ölçülü ve 8mm veya 12,7 mm gibi kısa iğne uzunluğuna sahip 0,3/0,5/1 mL'lik bir varildir. Teklifimiz çalışma konsantrasyonu, hedef hasta veya kanal ve gerekli birim ölçeği etrafında oluşturulmuştur.

Namlu Hacmi U-100 Birim Kantarı Tipik İğne Ölçer Tipik İğne Uzunluğu Uygulamaya Uygunluk
0,3 ml 30 adet 29G–31G 8 mm Düşük doz rejimleri, pediatrik ve ince titrasyon
0,5 mL 50 adet 28G–31G 8 mm / 12,7 mm Genel yetişkin deri altı dozajı
1 mL 100 adet 27G–30G 12,7 mm Daha yüksek hacimli rejimler, klinik ve hastane tedariki
Konsantrasyona özgü U-40 / U-100 / U-500 ile eşleşti 27G–31G 8 mm / 12,7 mm Ölçek ve yoğunlaşmanın birbirine kilitlenmesi gereken pazarlar

Ölçek ve konsantrasyon tek bir spesifikasyon olarak ele alınmalıdır. Birimler halinde işaretlenmiş bir U-100 varili, farklı bir konsantrasyon dağıtıldığında hacimsel bir şırınga ile değiştirilemez; bu nedenle, baskı plakaları veya kalıpları işlenmeden önce konsantrasyon sistemini doğrularız.

Malzemeler, İğne Geometrisi ve Enjeksiyon Konforu

  • Ünite ölçeğini okumak için şeffaf duvarlı, tıbbi sınıf polimerden yapılmış namlu ve piston.
  • Küçük hacimli enjeksiyonlarda ölü alanı ortadan kaldırmak ve doz kaybını azaltmak için sabit iğne yapısı.
  • Subkutan uygulama için ortak uzunluklar 8 mm ve 12,7 mm olan kısa, ince iğne geometrisi.
  • Amaçlanan kanala ve işleme rutinine göre değerlendirilen Luer veya sabit iğne çeşitleri.
  • Ünite paketinde EO sterilizasyonu ve parti tanımlaması ile tek kullanımlık, steril sunum.

İmalat, Kapasite ve Kalite Kontrol

Zhiyu, ilgili ürün hatlarında enjeksiyon kalıplama, montaj, test ve paketlemeyi kapsayan, otomatik ekipman, çevrimiçi denetim ve parti tutarlılığını destekleyen standartlaştırılmış kalite kontrolü içeren ortak bir üretim sistemi işletmektedir. İnsülin şırınga hattımız, hat içi denetimle ve raf ömrü boyunca saklanan numunelerle temiz oda koşullarında üretilir.

Geçerli ürün grupları için ISO 13485:2016 sertifikasına, diğer ürünlerin yanı sıra insülin şırıngalarını da kapsayan AB MDR kalite yönetim sistemi sertifikasına, FDA kuruluş kaydına ve cihaz listesine ve belirtilen steril şırınga ve hipodermik iğne ürünleri için FDA 510(k) iznine sahibiz. Mevzuatın kapsamı ürüne ve hedef pazara göre farklılık gösterir; bu nedenle, bir proje yayınlanmadan önce geçerli belgeler belirli öğe ve varış noktasına göre onaylanır.

OEM/ODM, Ambalaj ve Özel Etiket

Standart tedarikin ötesinde, ürün eşleştirme ve çeşitlendirme planlamayı, spesifikasyon onayı ve genişletmeyi, ambalaj uyarlama ve geliştirmeyi, özel etiket desteğini, yapısal optimizasyonu ve uygun projeler için kalıp geliştirmeyi ve özelleştirilmiş ürün geliştirmeyi destekliyoruz. Bu, bir distribütörün veya marka sahibinin üretim ortağını değiştirmeden numune alma ve doğrulama yoluyla bir ürün konseptinden toplu üretime geçmesine olanak tanır.

Ambalaj, eczane, hastane veya evde bakım dağıtımına uygun, çok dilli etiket tasarımıyla nötr toplu, renkli kutu, kabarcıklı veya PE torba formatlarında planlanabilir. İnsülin Şırıngaları ürün yelpazesi aynı zamanda aşağıdaki gibi ilgili tek kullanımlık öğelerin yanında da mevcuttur: Tıbbi İğneler ve IV Ürünleri birleştirilmiş gönderiler için.

Çözümünüzü Yapılandırmak İçin Kullandığımız Bilgiler

Konfigürasyon ve teklif hazırlamak için aşağıdaki proje girdilerinden yararlanıyoruz. Konsantrasyon, ölçek ve paketleme konusunda erken netlik, değerlendirmeden numune almaya giden yolu kısaltır.

  • Namlu hacmi ve birim ölçeğinin yanı sıra kullanılan insülin konsantrasyon sistemi.
  • İğne ölçüsü, iğne uzunluğu ve sabit veya ayrı iğne tercihi.
  • Hedef pazar ve tescil veya ihale için gerekli düzenleyici belgeler.
  • Ambalaj formatı, etiket dili ve özel etiketin gerekli olup olmadığı.
  • Tahmini sipariş miktarı, teslimat programı ve tekrar sipariş beklentisi.
  • Hedef ürünü tanımlayan her türlü çizim, referans numunesi veya rakip numunesi.

Kurulum, Kullanım ve Servis Kolaylığı

İnsülin şırıngaları steril ve kullanıma hazır olarak sağlanır; dolayısıyla pratik gereksinimler, yerinde kurulum yerine depolama, taşıma ve izlenebilirliktir. Etiketlenen sıcaklık aralığı dahilinde, kuru, korumalı bir alanda, stokların lot bazında rotasyona tabi tutularak ve ambalajın kullanıma kadar sağlam tutularak saklanmasını öneririz.

Tekrar programları için denetim kayıtlarını, kalite raporlarını ve saklanan numuneleri tutuyoruz ve aynı proje kanalı üzerinden yedek veya değiştirme tedarikini koordine ediyoruz. Kabul, depolama ve dağıtım personelinin tek bir referanstan çalışabilmesi için, üzerinde anlaşmaya varılan spesifikasyon çerçevesinde dokümantasyon ve eğitim materyali hazırlanabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Zhiyu hangi insülin şırınga boyutlarını üretiyor?

U-100 sisteminde 30, 50 ve 100 adete karşılık gelen 0,3 mL, 0,5 mL ve 1 mL’lik varilleri, 27G–31G aralığında sabit iğneli, ortak boyları 8 mm ve 12,7 mm olarak üretmekteyiz. Diğer kombinasyonlar spesifikasyon uzantıları olarak değerlendirilir.

Belirli bir insülin konsantrasyonuna uygun şırıngalar tedarik edebilir misiniz?

Evet. Basılı birim işaretlerinin ürünün kullanılacağı konsantrasyonla eşleşmesi için ölçek ve konsantrasyon projenin başlangıcında birlikte onaylanır. Bu özellikle U-40, U-100 veya U-500 sistemlerinin tek bir pazarda bir arada bulunduğu durumlarda geçerlidir.

OEM ve özel etiketli insülin şırınga projelerini destekliyor musunuz?

Ambalaj uyarlaması, spesifikasyon genişletme, özel etiket desteği, yapısal optimizasyon ve uygulanabilir projeler için kalıp geliştirme ve özelleştirilmiş ürün geliştirmeyi kapsayan OEM/ODM işbirliğini, örneklemeden hacimli üretime kadar koordinasyonla destekliyoruz.

Hangi kalite ve düzenleyici belgeler mevcut?

Geçerli ürün grupları için ISO 13485:2016 sertifikasına, AB MDR kalite yönetim sistemi sertifikasına, FDA kuruluş kaydına ve cihaz listesine ve belirtilen steril şırınga ve hipodermik iğne ürünleri için FDA 510(k) iznine sahibiz. Geçerli belgeler belirli ürün ve hedef pazara göre onaylanır.

Üretim sırasında parti tutarlılığı nasıl kontrol ediliyor?

Üretim, otomatik ekipman, hat içi denetim ve standart kalite kontrol prosedürleriyle temiz oda koşullarında gerçekleştirilir. Gelen malzeme, proses içi ve nihai ürün muayeneleri kayıt altına alınır ve saklanan numuneler izlenebilirlik amacıyla raf ömrü boyunca saklanır.

Teklif için hangi bilgilere ihtiyaç vardır?

Namlu hacmi, birim ölçeği, iğne ölçüsü ve uzunluğu, ambalaj formatı, hedef pazar, tahmini miktar ve özel etiketin gerekli olup olmadığı. Çizimler, fotoğraflar veya referans örnekleri, numune almadan önce spesifikasyonu daha kesin bir şekilde doğrulamamıza yardımcı olur.